nyckelskillnad – livsmedelskvalitet kontra medicinsk kvalitet silikon
Efterfrågan på silikongummi har ökat mycket snabbt under de senaste decennierna på grund av dess utmärkta egenskaper. Dessa egenskaper beror på den ovanliga molekylära strukturen hos polymerryggraden med kiselatomer alternerande med syreatomer. Silikonsyrebindningen liknar bindningen i quarts och glas. På grund av dessa kopplingar visar kisel utmärkta värmebeständiga egenskaper jämfört med andra elastomerer. En annan anledning till denna höga värmebeständighet är den höga bindningsenergin hos kisel-syrebindningar jämfört med kol-kol enkelbindningar. En annan fördel med oorganiska kisel-syre dubbelbindningar är svampresistensen och gnagaravstötande egenskaper, vilket gör kiselgummi lämpligt för användning i många livsmedelsklassade applikationer. Kisel har också hög permeabilitet för gaser och hög kompressibilitet. Dessutom är kiselgummi mycket motståndskraftigt mot oxidativa angrepp från ozon och ultraviolett, speciellt vid högre temperaturer. Denna egenskap förlänger i slutändan dess livslängd även vid förhöjda temperaturer. Dessutom uppvisar silikongummi goda dragegenskaper och har en låg glasövergångstemperatur. På grund av dessa utmärkta egenskaper kan silikongummi användas i ett brett temperaturområde från -100 °C till 200 °C. Eftersom silikongummi är luktfritt, smaklöst och giftfritt, används det för att tillverka många livsmedelsprodukter och produkter av medicinsk kvalitet. Den viktigaste skillnaden mellan silikon av livsmedelskvalitet och medicinsk kvalitet är deras användning; Livsmedelsklassat silikon används för tillverkning av livsmedelskontaktprodukter medan medicinskt silikon används för tillverkning av farmaceutiska produkter och implantatprodukter.
Vad är silikon av livsmedelskvalitet?
Silikongummi har använts i stor utsträckning som ett livsmedelsklassat material i många applikationer, till skillnad från någon annan elastomer i världen på grund av dess exceptionella renhet, luktfria, giftfria, icke-frätande och inerta egenskaper. Vanligtvis måste alla kiselprodukter i kontakt med livsmedel uppfylla någon av de tillgängliga livsmedelsstandardreglerna som införts av flera länder/regioner. Sådana föreskrifter inkluderar befintlig EU-lagstiftning och riktlinjer, Europarådets resolution om silikoner, tysk rekommendation XV från BfR och förordningar från US Food and Drug Administration (FDA).
Figur 01: Köksredskap i silikon
Utvärderingen av säkerheten hos silikonmaterial och -artiklar för livsmedelstillämpningar kan göras genom fingeravtryck av potentiella migranter från silikonprodukter, semikvantitativ induktivt kopplad plasmaskanning med flera element, identifiering av migranter, FDA-föreskrifter för gummi, bestämning av specifika grundämnen och formaldehyd, och bestämning av lågmolekylära arter med GC-MS och LC-MS instrumentering. Vanligtvis, för applikationer i kontakt med livsmedel, rekommenderas det att använda platinakatalyserade härdningssystem för silikongummi. Dessutom rekommenderas efterhärdning även för artiklar i kontakt med livsmedel för att förbättra de mekaniska egenskaperna och viktigast av allt, för att ta bort de flyktiga biprodukterna från tvärbindande kemikalier och lågmolekylära komponenter. Vissa applikationer av livsmedelskvalitetssilikon inkluderar bakformar, iskubsplåtar, köksknivars grepp, vispar, skedar och andra köksredskap samt tätningar och o-ringar i kontakt med mat.
Vad är medicinskt silikon?
Silikongummi av medicinsk kvalitet är det mest använda syntetiska gummit av alla syntetiska elastomerer i permanent implanterade subdermala enheter på grund av deras giftfria och inerta beteende. Även om vissa fyllmedel och vulkaniseringsmedel används i tillverkningsprocesser för silikongummi, innehåller gummina inte ett brett utbud av tillsatser som blandningsingredienser, som används i processer för organisk gummiblandning. Det finns två typer av silikoner av medicinsk kvalitet: rumstemperaturvulkaniserande typer och värmevulkaniserande typer. Termen "medicinsk kvalitet" används för silikoner som uppfyller tre krav;
(a) en lång historia av framgångsrik implantation i både djur och människor, (b) tillverkad under goda farmaceutiska tillverkningsförhållanden, (c) kvalitetskontrollerad för medicinska tillämpningar.
Platinakatalyserade härdningssystem rekommenderas för medicinska silikongummiprodukter. Peroxidhärdning rekommenderas inte eftersom det lämnar eller blommar syrarester efter härdningsprocessen. Silikoner av medicinsk kvalitet används för att göra matningsslangar, katetrar, implantat för lång och kortvarig användning, tätningar och packningar, sprutkolvar, ärrbehandlingssilikonlakan, geler, kondomer, menskoppar, andningsmasker. etc. I USA regleras implanterade enheter med silikoner av medicinsk kvalitet av Center for Devices and Radiological He alth (CDRH) enligt FDA-föreskrifter. Dessutom finns det europeiska regelverk för medicinsk utrustning för silikoner av medicinsk kvalitet.
Figur 02: Silikonbröstimplantat
Vad är skillnaden mellan silikon av livsmedelskvalitet och medicinsk kvalitet?
Food Grade vs Medical Grade Silikon |
|
| Livsmedelskvalitetssilikon används för tillverkning av produkter som kommer i kontakt med livsmedel. | Medicinsk silikon används för tillverkning av farmaceutiska produkter och implantatenheter. |
| Regleringsorgan | |
| Silikon av livsmedelskvalitet regleras av FDA, BfR och EU-föreskrifter. | Kilsel av medicinsk kvalitet regleras av FDA- och EU-föreskrifter. |
Sammanfattning – Livsmedelskvalitet kontra medicinskt silikon
Både livsmedelsgodkända och medicinska silikonprodukter tillverkas under goda kvalitetskontrollprocedurer för att uppfylla befintliga bestämmelser såsom FDA, BfR, EU, etc. Den luktfria, giftfria, inerta, högtemperaturstabiliteten och kemisk beständighet är de viktiga egenskaperna hos silikongummi som möjliggör användning i livsmedelskontakt och medicinska tillämpningar. Platinakatalyserat härdningssystem rekommenderas för båda silikonkvaliteterna. Båda kvaliteterna säkerställer att det inte är någon skada på människor och miljö, och underlättar biokompatibilitet.
Ladda ner PDF-version av livsmedelskvalitet kontra medicinsk silikon
Du kan ladda ner PDF-versionen av den här artikeln och använda den för offlineändamål enligt citat. Ladda ner PDF-versionen här Skillnaden mellan livsmedelskvalitet och medicinsk silikon
