ISO 17025 vs ISO 9001
ISO betyder internationell organisation för standardisering. ISO 17025 är för laboratorieackreditering. ISO 9001 är för kvalitetsledningssystem, för organisationens behov. ISO 17025 bedömer kompetensen hos ett organ för bedömning av överensstämmelse (CAB). En CAB betyder ett laboratorium. Detta är ett verktyg för att visa den verkliga underliggande kvaliteten på det analytiska testprogrammet. ISO 9001 är för ledningsstöd, rutiner, interna revisioner och korrigerande åtgärder. Det ger en ram för befintliga kvalitetsfunktioner och rutiner.
Den största skillnaden mellan ISO 17025 och ISO 9001 är ackrediteringen och certifieringen. ISO 17025 står för ackreditering, vilket innebär erkännande av kompetens av specifik teknisk kompetens. ISO 9001 står för certifiering, vilket innebär enligt en standard bedömd av ledningssystem, certifierad av vilket oberoende organ som helst som är internationellt överenskommet. Det finns också skillnaden med de exakta produkterna. ISO 9001 betyder inte att korrekta produkter produceras. För detta bör produkten vara godkänd av ISO 17025. Varje organ för bedömning av överensstämmelse bör ha ISO 17025-ackreditering, men ISO 9001-certifiering kanske inte är nödvändig.
Det finns fem huvudklausuler i ISO 17025 och det finns åtta principer i ISO 9001. Av de fem klausulerna i ISO 17025 är två av dessa huvudklausulerna och av de två står klausul nummer 04 för ledningskrav, som härrör från ISO 9001:2000-versionen. ISO 9001 är att visa organisationens förmåga att konsekvent tillhandahålla produkter som uppfyller kundens och tillämpliga regulatoriska krav, även för att tillgodose kundnöjdheten genom effektiv tillämpning av systemet inklusive processer för ständiga förbättringar och förebyggande av avvikelser. ISO 17025 är till för att utveckla kvaliteten på organet för bedömning av överensstämmelse, administration och tekniska system för organet för bedömning av överensstämmelse som styr driften av kalibrerings- och testlaboratoriet.
ISO 9001 ger en grund för ständiga förbättringar, medan ISO 17025 inte direkt ger grunden för ständiga förbättringar, men under klausul nummer 04 som angavs. ISO 17025 reglerar de tekniska kraven för ett laboratorium men ISO 9001 inkluderar inte de tekniska kraven för en organisation. Denna klausul (klausul nummer 5-Tekniskt krav) inkluderar faktorer som bestämmer riktigheten och tillförlitligheten av de tester och kalibreringar som utförs i laboratoriet. Men ISO 9001 innehåller inte de faktorer som avgör korrekthet och tillförlitlighet hos tester och kalibreringar.
I korthet:
Vad är skillnaden mellan ISO 17025 och ISO 9001?
– ISO 17025 handlar om ackreditering och ISO 9001 handlar om certifiering.
– ISO 17025 är för laboratorieackreditering och ISO 9001 är för kvalitetsledning.
– ISO 17025 styr produktens kvalitet, och ISO 9001 styr inte produktens kvalitet.
– ISO 17025 innehåller en huvudklausul (klausul nummer 4-Kvalitetsledningssystem) härledd från ISO 9001:2000.
– ISO 17025 har fem huvudsatser, och ISO 9001 har åtta principer
– ISO 17025 innehåller tekniska krav, och ISO 9001 innehåller inte det tekniska kravet
– ISO 17025 innehåller de faktorer som bestämmer korrektheten och tillförlitligheten av tester och kalibreringar, men ISO 9001 inkluderar inte de faktorer som är relaterade till korrekthet och tillförlitlighet.
