Den viktigaste skillnaden mellan membranfiltrering och direkt inokulering är att membranfiltrering är en sterilitetstestning som kräver att testprovet först passerar genom ett standardmembran som kan hålla kvar mikroorganismer medan direkt ympning är en sterilitetstestning som kräver direkt ympning av testartiklar i rör eller flaskor som innehåller ett lämpligt medium.
Det finns olika typer av säkerhetstester, inklusive sterilitetstest, toxicitetstest och bakteriellt endotoxintest. Sterilitetstest görs för att bedöma om läkemedlet är fritt från föroreningar eller mikroorganismer. Därför är det ett krav på sterila läkemedel, medicintekniska produkter och material för att säkerställa att de är säkra att använda. Membranfiltrering och direkt ympning är två typer av sterilitetstester.
Vad är membranfiltrering?
Membranfiltrering är ett sterilitetstest som utvärderar säkerheten hos läkemedel och andra medicinska material. Det är en regulatorisk metod att välja på för filtrerbara läkemedelsprodukter. I denna metod filtreras två prover med samma volym separat genom steriliserade membranfilter. De 0,45 µm porerna i membranfiltret begränsar filtreringen av mikroorganismer som finns i provet. Därefter inkuberas membranen i två typer av media för att detektera aeroba mikroorganismer inklusive svampar och anaeroba mikroorganismer.
Efter en 14 dagars inkubationsperiod observeras medierna och analyseras med avseende på tillväxt av mikroorganismer. Det är nödvändigt att observera prover intermittent; i slutet av inkubationsperioden kan den sista observationen göras för att upptäcka tecken på kontaminering.
Vad är direkt inokulering?
Direkt inokulering är en sterilitetstestningsprocedur som utvärderar säkerheten hos läkemedel och andra produkter. I denna metod inokuleras provartikeln direkt i två typer av media. Ett medium tillåter tillväxten av anaerober medan det andra mediet stöder tillväxten av aerober. Flytande tioglykolatmedium är det vanligen använda mediet för anaerober medan tryptisk sojabuljong är ett vanligt använda medium för aerober. Sedan detekteras de aeroba och anaeroba mikroorganismerna separat i båda medierna i slutet av inkubationsperioden. Vanligtvis inkuberas inokulerade medier i 14 dagar och intermittenta observationer görs för att bekräfta tillväxten av mikroorganismer.
Vilka är likheterna mellan membranfiltrering och direkt inokulering?
- Membranfiltrering och direkt ympning är två typer av sterilitetstestning av läkemedel och andra medicinska apparater och material.
- Båda metoderna upptäcker aeroba och anaeroba mikroorganismer.
- Två typer av media används för att inokulera i båda metoderna.
Vad är skillnaden mellan membranfiltrering och direkt inokulering?
Membranfiltrering är ett test där testprovet passeras genom ett steriliserat membran och sedan inokuleras i media för tillväxt av mikroorganismer. Däremot är direkt inokulering ett test där testprovet inokuleras direkt i media för att observera tillväxten av mikroorganismer. Så detta är den viktigaste skillnaden mellan membranfiltrering och direkt ympning.
Membranfiltrering kräver dessutom membranfilterenheten, men direkt ympning kräver ingen membranfilterenhet. Vid membranfiltrering inkuberas membranen med media medan i direkt inokulering, inokuleras prover direkt i media.
Infografiken nedan visar skillnaden mellan membranfiltrering och direkt ympning.
Sammanfattning – membranfiltrering vs direkt inokulering
Membranfiltrering och direkt inokulering är två typer av sterilitetstester som bedömer kontamineringen i medicinska produkter, inklusive läkemedel. Båda metoderna underlättar upptäckten av aeroba och anaeroba mikroorganismer. Membranfiltrering använder en membranfilterenhet för att hålla kvar mikroorganismer som finns i provartikeln. Därefter inkuberas membranen i två typer av media. Vid direkt inokulering ympas provartikeln direkt i två medier utan användning av membranfilterenhet. Så detta är sammanfattningen av skillnaden mellan membranfiltrering och direkt ympning.
