Calibration vs Validation
Kalibrering och validering är två processer i tillverkningen för att garantera kvaliteten på produkten eller relaterad utrustning. Med kalibreringen jämförs mätningarna med en accepterad referensmätning för att säkerställa att de övervägda mätningarna överensstämmer med kraven. Med valideringen testas ett systems prestanda, kvalitet och andra driftsparametrar för att verifiera att de uppfyller kraven.
Vad är kalibrering?
Kalibrering kan betraktas som en jämförelse mellan två enheter, för att säkerställa att den ena är lika med den andra, inom de accepterade toleranserna. Enheten som används som referens i jämförelsen kallas standarden.
Kalibrering krävs ofta i instrument för att säkerställa att de ger korrekta resultat. Tänk på en fjädervåg. Noggrannheten i mätningarna som görs av denna typ av skala är direkt relaterad till styvheten hos den använda fjädern. Indikatorytan är markerad med gradering, för att ge motsvarande vikter. I denna process används en känd uppsättning vikter för att uppnå rätt förlängningslängd på fjädern. Denna process kan betraktas som kalibrering. Användningen gör också att fjäderns styvhet varierar, och de angivna värdena kommer inte att vara korrekta. Därför måste vågen jämföras med den kända viktuppsättningen och korrigeras för att ge korrekta vikter. Detta är också en kalibrering (eller snarare omkalibrering).
Kalibreringsprocessen görs för nya instrument, instrument efter reparation och komponentbyte, eller efter ett specificerat tidsintervall eller en viss användningstimmar, före en kritisk mätning, efter en allvarlig operation med instrumentet, eller en plötslig förändring i instrumentmiljön, eller när mätningarna är tveksamma.
Vad är validering?
Validering är en process för att säkerställa att systemet, en tjänst eller en produkt uppfyller dess krav och specifikationer. Ofta är det en verifiering som görs av en tredje part för att säkerställa att köparen får produkten som uppfyller specifikationerna, kraven och accepterade standarder och ett dokumenterat resultat produceras i slutet av processen.
Verifieringsprocessen kan kategoriseras enligt följande;
Prospektiv validering: Validering som utförs innan distributionen av en ny produkt eller en produkt tillverkad under en modifierad tillverkningsprocess, där ändringarna kan orsaka variationer i produktens egenskaper.
Retrospektiv validering: Baserat på ackumulerade produktions-, test- och kontrolldata kan validering utföras för en produkt som redan är i distribution.
Plats eller omvalidering: Efter en viss tid, upprepa valideringen för en metod som redan hade validerats.
Samtidig validering: Kontrollaktiviteter för valideringsmetoden utförs under pågående testning, för att godkänna kontrollmetoden och säkerställa att valideringsresultaten är giltiga.
Vad är skillnaden mellan kalibrering och validering?
• Kalibrering är en process för att säkerställa att mätningarna av ett instrument är korrekta, genom att jämföra det med en standard (en referens).
• I en vidare mening, under en valideringsprocess, testas och dokumenteras kvaliteten i termer av prestanda, drift och överensstämmelse med specifikationerna och kraven.
