Den viktigaste skillnaden mellan NCE och NME är att NCE inte har någon aktiv del som någonsin har godkänts av FDA (Food and Drug Administration) medan NME har en aktiv del som inte har godkänts av FDA tidigare.
Termen NCE och NME används för att kategorisera läkemedel efter närvaro eller frånvaro av aktiva delar, som är de delar av läkemedel som kan påverka läkemedlets aktivitet. I allmänhet är ett läkemedel med en aktiv del terapeutiskt mer fördelaktigt. FDA anger att ett läkemedel som inte innehåller någon aktiv del som tidigare godkänts av FDA är en ny molekylär enhet eller NME och ett läkemedel som innehåller en aktiv del som har godkänts av FDA är en ny kemisk enhet eller NCE.
Vad är NCE?
NCE står för New Chemical Entity. Enligt FDA är NCE ett läkemedel som inte innehåller någon aktiv del som någonsin har godkänts av FDA. Det betyder; läkemedlen i denna klass har inte en enda godkänd del som är aktiv. Detta specifika godkännande ges angående avsnitt 505(b) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Typiskt får de produkter som faller under NCE-kategorin fem års marknadsexklusivitet efter att ha fått godkännandet. Dessutom, under denna femårsperiod, accepterar inte FDA några ansökningar om generiska versioner av produkten som skickats in enligt 505(b) Act.
Dessutom inkluderar en aktiv del vanligtvis en molekyl eller en jon. Det utesluter dock delar av molekylen som gör att den blir en ester, s alt eller något annat derivat av dessa två former (till exempel kelat, komplex, etc.) som är ansvarig för produktens fysiologiska aktivitet. Dessutom kan den nya kemiska enheten vara en tablett, kapsel, lösning, kräm, etc.
Vad är NME?
NME står för New Molecular Entity. Termen beskriver alla läkemedel som innehåller en aktiv del som aldrig har godkänts av FDA. Därför har produkterna som faller under denna kategori minst en ej godkänd (tidigare) aktiv del.
Dessutom får produkterna under NME tre år för marknadsdataexklusivitet. Denna tidsperiod anges om denna aktiva del är en del som har godkänts av FDA tidigare och nu är föremål för nya kliniska undersökningar. Dessutom, om ett företag släpper nya kliniska undersökningsdata för en viss produkt som har en aktiv del, kommer denna produkt under kategorin NME.
Vad är skillnaden mellan NCE och NME?
Termen NCE och NME används för att kategorisera läkemedel efter närvaro eller frånvaro av aktiva delar. Den viktigaste skillnaden mellan NCE och NME är att NCE inte har någon aktiv del som någonsin har godkänts av FDA, medan NME har en aktiv del som inte har godkänts av FDA tidigare.
Dessutom finns det en annan skillnad mellan NCE och NME under den tidsperiod som anges för marknadsdataexklusivitet; för NCE är tidsperioden för marknadsdataexklusivitet fem år och för NME är den tre år. Dessutom, under denna femårsperiod som anges för NCE, accepterar inte FDA några ansökningar om generiska versioner av produkten som lämnats in enligt 505(b) Act. För NME anges denna tidsperiod om denna aktiva del är en del som har godkänts av FDA tidigare och nu är föremål för nya kliniska undersökningar.
Sammanfattning – NCE vs NME
Termen NCE och NME används för att kategorisera läkemedel efter närvaro eller frånvaro av aktiva delar. Den viktigaste skillnaden mellan NCE och NME är att NCE inte har någon aktiv del som någonsin har godkänts av FDA, medan NME har en aktiv del som inte har godkänts av FDA tidigare.
